摘要：这是我国医疗科技自主创新的重要里程碑，为脊髓损伤患者带来了康复新曙光，也为全球神经功能康复领域提供了中国方案、中国智慧。
3月13日，全球首个植入式脑机接口三类医疗器械——博睿康医疗科技(上海)有限公司的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统(NEO)创新产品注册申请获国家药监局批准，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。这一成果标志着我国脑机接口技术从临床研究迈入实际应用阶段，为数百万脊髓损伤患者带来康复新希望，也彰显了我国在高端医疗器械领域的自主创新实力。
主导了此次临床试验的华山医院院长毛颖教授在接受记者采访时，详细介绍了该技术的研发历程、临床效果与未来发展方向，让大众对这一“黑科技”的落地应用有了更清晰的认知。
临床验证成效显著，平台期康复实现突破
此次获批的脑机接口产品，历经多年技术研发与严格的临床验证，完成了全球首个32例脊髓损伤患者的多中心GCP注册临床试验，相关研究结果让研发团队对技术应用充满信心。毛颖表示，“临床相对较大型的队列研究使我们对国产脑机接口装置在神经功能恢复或辅助功能上得到了充满信心的结果”。
据悉，临床试验的核心受试人群为处于3-4年神经功能恢复平台期的高位颈髓损伤患者，这类患者经传统康复手段后，功能恢复往往陷入停滞，而在脑机接口技术辅助下，实现了超出预期的功能改善。“在脑机接口或者装置的辅助下，可以在原有平常基础上有新的改进或者新的改善比例，这是比较显著且明确的改进。”毛颖说。患者小董的康复案例就是这一技术临床价值的生动印证。颈髓损伤后四年无法写字的他，在脑机接口帮助下重新提笔，写下了“谢谢”二字。毛颖坦言，“这两个字代表了时代的发展和技术的进步，也代表了当前阶段大家反复强调的脑机接口理念的结果，或者脑机接口在临床的落地。”
聚焦临床核心需求，精准助力手部功能恢复
现阶段，这款获批的脑机接口产品精准聚焦高位颈髓损伤患者的核心康复需求，将手部功能恢复作为首要突破方向。
该技术的核心工作逻辑，是通过采集、解读患者的脑电信号，将大脑的指令转化为实际动作，配合气囊手套等机械辅助设备，带动患者完成抓握、书写等基础手部动作，为患者重建神经功能传导通路。更值得关注的是，临床研究中发现，部分患者在脱离脑机接口装置后，仍能保持一定的功能恢复，这一现象印证了技术在促进患者正神经环路发展、推动神经功能重塑方面的潜在价值，打破了传统康复手段对神经功能平台期的突破局限。
全产业链闭环成型，彰显国产技术核心优势
此次国产脑机接口的成功上市，并非单一技术的突破，而是我国脑机接口领域全产业链闭环发展的必然结果，充分彰显了国产技术的核心竞争力。
早在10年前，华山医院便已布局脑机接口临床应用场景，并开展多方协同合作。如今的成果，是芯片研发、算法优化、生物材料创新、临床研究设计、多中心协同验证等多个环节共同发展、环环相扣的结果。从基础研究到临床转化，从技术研发到产业落地，我国已形成完整的发展闭环。而此次产品的上市，还将进一步反哺上下游产业发展，推动专有芯片、高相容性生物材料、高敏感脑电信号探测技术等领域的升级迭代，形成“临床需求带动产业发展，产业进步支撑临床应用”的良性循环。
填补临床治疗空白，为民生健康保驾护航
在应用价值层面，这款脑机接口产品的上市，填补了我国神经功能康复领域的重要空白，为脊髓损伤这一临床难治性疾病提供了全新的治疗路径。我国每年新增大量脊髓损伤患者，其中高位颈髓损伤患者往往面临颈部以下功能缺失的困境，生活质量大打折扣，而传统康复手段难以突破神经功能恢复的平台期，患者的康复需求长期未能得到充分满足。
脑机接口技术通过脑机融合的创新方式，实现了“用大脑控制动作”的康复目标，为这类患者打开了新的康复大门。毛颖始终强调，“所有器械发展的最终目标都是希望在临床上造福于病人”，这也是研发团队多年来的核心追求。此次产品获批上市后，将正式进入临床应用阶段，为符合适应症的患者提供个性化、科学化的康复治疗方案，让医疗科技的进步真正惠及民生，守护人民群众的生命健康。
坚守精准治疗原则，完善患者筛查与服务
为保障技术临床应用的有效性与安全性，该脑机接口技术的落地始终坚守“精准治疗、让每位患者获益”的核心原则，不盲目追求治疗规模与速度。毛颖明确表示，“我们严格按照手术治疗的适应症进行，不求快速也不求多。我们要求每个病人只要接受治疗，都能从治疗中获益”。
针对患者筛选，华山医院已开设专门的脑机接口筛查门诊，组建专业医生团队，为有需求的患者提供专业的咨询、评估与筛查服务。通过严格的评估与筛选，不仅能确保研究结论的科学性，更能让技术精准服务于适配患者，让每一次治疗都能发挥实际效果，同时医院还设立了专属门诊群，为患者提供全程的康复指导与答疑服务。
不止于现有突破，未来发展多元可期
在毛颖看来，此次产品获批上市只是我国脑机接口技术发展的一个起点，后续研发团队将围绕技术升级、适应症拓展、多技术融合等方向持续探索，让技术惠及更多患者。在适应症拓展方面，团队将在现有研究基础上开展普世性研究，“在完成临床研究后，我们需要扩大适应症，将其分为不同损伤阶段、损伤程度和损伤年龄，以便进一步开展后续研究”，让技术覆盖更多不同类型的神经功能损伤患者。
同时，技术研发还将朝着多手段融合的方向推进，未来将尝试把脑机接口与基因治疗、细胞治疗、电刺激、磁刺激等多种方法结合，实现1+1>2的协同康复效果。在技术形态上，目前采用的侵入式治疗也将逐步向非侵入式方向发展，“我们目前采用侵入式治疗，未来必然趋向于非侵入式道路。”通过降低治疗门槛，让更多患者能够接受并受益于这一技术。此外，团队还将探索脑机接口在卒中后语言功能修复等更多临床场景的应用，持续挖掘技术的临床价值。
此次国产脑机接口的成功上市，是我国医疗科技自主创新的重要里程碑，不仅为脊髓损伤患者带来了康复新曙光，也为全球神经功能康复领域提供了中国方案、中国智慧。随着技术的不断完善与普及，未来脑机接口技术将在更多神经功能障碍疾病的治疗中发挥重要作用，而我国在这一领域的全产业链优势，也将推动更多高端医疗器械的研发与落地，为守护民生健康（301507）提供更加强有力的科技支撑。
头图为植入式脑机接口手部运动功能代偿系统靠谱的线上股票配资。劳动报记者颜筱依摄影
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